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五指山小型猪近交系角膜内皮组织片临床试验方案论证会在厦门召开

2020-11-22 14:23      298

五指山小型猪近交系角膜内皮组织片临床试验方案论证会在厦门召开

 

       近日,借全国眼科年会的契机,盖兰德公司首席角膜科学家、同仁医院角膜科主任潘志强教授领衔制定的“五指山小型猪近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变有效性与安全性的临床试验方案”,在厦门成功召开专家研讨论证会。这是继2018年召开五指山小型猪近交系角膜内皮组织片动物实验方案论证会后的与又一产品开发里程碑。

 

       盖兰德公司的异种角膜产品,基于潘志强教授十数年利用五指山小型猪近交系的研究积累。自2015年起,公司在潘教授主持下,又历经五年的系统开发,首创近交系角膜内皮贴片产品,并进行了猪—猴移植临床效果研究,取得理想的结果。其后,在充分的专家论证基础上,设计并完成了标准的前临床移植实验,以及微生物与毒理学安全性评价。公司并同时开发了医用级无特定病原体(DPF)近交系。此两项进展,使得近交系角膜内皮贴片基本达到了临床试验的条件。

 

       此次专家研讨会,邀请了多名国内角膜临床著名专家以及临床试验设计专家,对近交系角膜内皮组织片治疗大泡性角膜病变的临床试验方案,尤其是对安全性与临床有效性的具体指标、操作可行性以及试验基本设计,进行了充分的论证。与会专家一致同意,五指山小型猪近交系角膜内皮贴片产品的研发,达到了“开展临床探索研究”的阶段。盖兰德公司将依据专家意见,由潘志强教授牵头完善临床试验方案,申报临床研究者发起的小规模临床试验。这将是国际第一例正式进入临床试验申报的猪角膜内皮移植产品,不仅对异种角膜,也将对异种移植其他产品的研发与开发,具有里程碑式的意义。

 

       需要指出,异种移植产业化涉及生物科学研究、生物技术研发、医学临床研究,以及产品开发工程、医疗产品安全性评价与鉴定等领域。盖兰德公司感谢所有参与此项产品研发的合作者,也希望继续与监管机构密切合作,推进此项创新性产品早日进入临床,造福患者。


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